Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники
ООО “ПроЭксперт” оказывает помощь в оформлении лицензий Росздравнадзора на техническое обслуживание и производство медицинской техники для организаций из Екатеринбурга.
Наша компания проводит профессиональные юридические консультации и организует оформление лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с актуальными требованиями законодательства РФ. Мы оперативно подстраиваемся под все новые поправки в законодательство регламентирующее предоставление лицензии на деятельность по производству и техобслуживанию медицинского оборудования.
НАШИ ВОЗМОЖНОСТИ:
- Оформление лицензии ТОМТ по законодательству РФ до 45-ти рабочих дней.
- Организация процедуры получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для предприятий из любого региона РФ. Мы оформили ужее более чем для 200 компаний по всей России.
- Оперативные бесплатные консультации.
ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ:
- Органом лицензирования выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
- Лицензия действует на всей территории РФ.
- Закон, регламентирующий лицензирование – ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно документу, лицензированию подлежат производство и техническое обслуживание медицинской техники, кроме случаев, когда техническое обслуживание медицинского оборудования выполняется для обеспечения собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица.
- Полное обозначение вида деятельности, подлежащего лицензированию – деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
- Кому требуется лицензия – производителям медицинской техники, а также предприятиям и предпринимателям, которые специализируются на ремонте (техническом обслуживании) медоборудования. Для реализации медтехники лицензия Росздравнадзора не требуется.
- Дополнительные условия – для производства и технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов нужна лицензия Роспотребнадзора на работу с генерирующими источниками ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на вид деятельности «производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующих)».
Области лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:
- Производство медицинской техники
- производство медицинского оборудования;
- производство по индивидуальным заказам пациентов медицинской аппаратуры, предназначенной для личного использования конкретным пациентом и изготовленной с учетом специальных требований по назначению медработников.
- Техническое обслуживание медицинской техники (кроме случаев, когда техобслуживание проводится для собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица):
- монтаж медицинского оборудования и наладочные работы;
- контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
- текущее и периодическое техобслуживание медицинской техники;
- ремонт медтехники.
При необходимости оформить лицензию на производство и техобслуживание медицинской аппаратуры не тратьте время и деньги на ее самостоятельное получение – обратитесь в нашу компанию.
Оформление лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники с ООО «ПроЭксперт» гарантировано приведет к положительному результату без лишних временных и финансовых затрат с вашей стороны. При содействии опытных квалифицированных специалистов вы соберете весь пакет документов, который нужен для подачи в орган лицензирования.
Мы проведем для вас подробную консультацию по процедуре оформления лицензии и расскажем о наших услугах. Для получения бесплатной консультации свяжитесь с нашими менеджерами по телефону, e-mail или с помощью формы обратной связи.
Этапы получение лицензий ТОМТ и лицензий на производство медтехники с ООО «ПроЭксперт»
- Анализ предоставленных вами документов на соответствие требованиям лицензирующего органа. Наши специалисты проверят ваши уставные/учредительные документы, документы на аренду нежилых помещений под осуществление деятельности по производству или техническому обслуживанию медтехники, документы на специалистов и оборудование.
- Доработка и подготовка лицензионного дела, которое будет передано в орган лицензирования. На данном этапе мы соберем и оформим всю необходимую документацию, обучим ваших специалистов или поможем арендовать или купить оборудование для осуществления деятельности. При этом не будет нарушен ни один закон, а вы не понесете дополнительных затрат.
- Подача документов на рассмотрение в орган лицензирования. Вам не придется стоять в многочасовых очередях на подачу документов. Наши специалисты сами отвезут папку в отдел лицензирования. После подачи документов мы предоставим вам входящий регистрационный номер, по которому вы сможете отслеживать процесс рассмотрения вашего дела на официальном сайте Министерства Здравоохранения РФ.
- Прохождение проверки на соответствие лицензионным требованиям. После документарной проверки ответственный за ваше лицензионное дело государственный инспектор составит приказ о проведении проверки по адресу места осуществления деятельности предприятия (фактическому адресу). Проверка обычно занимает 1 час.
- Получение лицензии. После проверки будет оформлен приказ о выдачи вам лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Примерно через 3-4 рабочих дня с момента вы получите бланк лицензии со всеми необходимыми печатями и подписями.
СТОИМОСТЬ УСЛУГ ПО ПОЛУЧЕНИЮ ЛИЦЕНЗИИ ТОМТ (на техническое обслуживание медицинской техники) и ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В ЕКАТЕРИНБУРГЕ
С ООО «ПроЭксперт» вы пройдете процедуру лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования в Росздравнадзоре на специальных условиях по выгодным ценам.
Услуга | Стоимость, руб. | Государственная пошлина, руб. | Законодательный срок получения лицензии |
Получение лицензии ТОМТ | от 50 000 | 7 500 | 45 рабочих дней |
Получение лицензии на производство медтехники | от 100 000 | 7 500 | 45 рабочих дней |
В стоимость услуг входят следующие работы:
- Подготовка документов: разработка недостающих форм, методик, приказов, формирование комплекта документов.
- Передача пакета документов для оформления лицензии в Росздравнадзор.
- Обучение и повышение квалификации ваших специалистов.
- Комплексная юридическая консультация по получению лицензии полностью в соответствии с законодательством РФ.
Ко дню проверки вам необходимо подготовить оригиналы уставных и учредительных документов!
Дополнительные услуги:
- Продажа комплекта оборудования, которое требуется для оформления лицензии и дальнейшей работы по ремонту медицинского оборудования. После проверки органа лицензирования оборудование остается у вас. Стоимость – от 60 000 рублей (доставка оборудования включена в стоимость услуги);
- Открытие по желанию клиента обособленного подразделения предприятия. Стоимость – от 20 000 рублей.
ОСНОВНАЯ НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
- Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268;
- Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н;
- Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271.
Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники:
Лицензия на техническое обслуживание медтехники | Лицензия на производство медицинской техники |
|
|
Примечание: Уставная документация заверяются нотариусом, учредительные и остальные документы должны быть заверены печатью предприятия. Госпошлина за оформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинского оборудования оплачивается только с расчетного счета организации, претендующей на получение лицензии.
Действующее законодательство не содержит специальных требований к помещениям и производственному процессу по изготовлению медицинской техники, но они должны отвечать требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) «Система стандартов безопасности труда».
ПРЕИМУЩЕСТВА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ С НАШЕЙ КОМПАНИЕЙ:
- Опыт работы 10 лет.
- Оперативные бесплатные консультации.
- Прозрачность сотрудничества на основании официального договора.
- Сбор полного комплекта документов для получения лицензии в короткие сроки.
- Сдача документов в орган лицензирования с предоставлением описи.
- Разработка и доработка недостающих или не соответствующих лицензионным требованиям документов.
- Содействие в покупке или аренде оборудования и средств измерений, которые необходимы при выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники и его производстве.
- Передача заказчику бланка лицензии Росздравнадзора в день ее выдачи.
- Комплексный подход к процедуре получения лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования и производство медицинской техники.
- Сопровождение лицензиата после оформления лицензии.
- Продажа «готового бизнеса» по производству и техническому обслуживанию медтехники.
Дополнительные услуги для предприятий и предпринимателей, работающих в сфере технического обслуживания и производства медицинской техники:
- Очные и дистанционные курсы повышения квалификации для руководителей и сотрудников в собственном учебном центре по следующим программам:
- Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа.
- Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов.
- Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
- Оформление лицензии на техническое обслуживание генерирующих источников ионизирующего излучения (ИИИ), экспертного заключения (ЭЗ) и санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на деятельность с рентгеном для предприятий, которые ремонтируют рентгеновские аппараты.
- Содействие в покупке оборудования для выполнения работ по техобслуживанию медицинской техники и ее производству.
- Сертификация и декларирование выпущенной продукции медицинского назначения.
- Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003). Проведем сертификацию системы менеджмента качества медицинских изделий для подтверждения безопасности и эффективности процессов производства и технического обслуживания медтехники, получения конкурентных преимуществ, упрощения процедуры лицензирования, прохождения проверок контролирующих органов. Сертифицируем СМК в собственном органе по сертификации. Дополнительно вы можете заказать разработку и внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий, аудит СМК.
Наше главное преимущество – большой опыт в области оформления лицензий на техобслуживание и производство медицинской техники, подтверждены реальными отзывами клиентов.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ:
Зачем оформлять лицензию на техническое обслуживание медицинской техники?
Наличие лицензии на обслуживание медтехники позволяет проводить комплекс мероприятий и операций в области поддержания работоспособности и восстановления исправности медицинской техники в процессе ее транспортировки, использования и хранения с учетом требований нормативных и эксплуатационных документов.
По закону, использование и эксплуатация медицинской аппаратуры возможны только после получения лицензии на медтехнику.
Какие работы входят в техническое обслуживание медицинской техники?
- Контроль за соответствием характеристик каждой единицы медицинской техники параметрам, заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
- Анализ работоспособности всех ключевых механизмов и узлов техники для определения повреждений и степени износа.
- Ведение эксплуатационных документов в соответствии с установленными правилами.
- Очистка аппаратуры от бытовых загрязнений, смазка узлов, дезинфекция, стерилизация и другие работы.
- Контроль за исправностью электрических кабелей, соединений, крепежа.
- Плановая диагностика по требованиям эксплуатационной документации.
- Пополнение и замена расходных материалов: геля, электродов, картриджей, термобумаги и т. д. (при необходимости).
Какие работы включает ремонт неисправного медицинского оборудования?
Ремонтом медтехники называют частичное или полное восстановление ее работоспособности, а также замену деталей и комплектующих, послеремонтный контроль за соответствием рабочих параметров оборудования требованиям эксплуатационной документации.
Использовать медицинскую технику, которая не проходит техническое обслуживание, запрещено в силу того, что она создает угрозу жизни и здоровью пациентов. Владелец медоборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.
Право обслуживать медтехнику имеют только специалисты с профильным образованием, необходимым уровнем квалификации, группой допуска на проведение соответствующих работ.
Обучение специалистов по техобслуживанию медицинского оборудования проводится силами предприятий-изготовителей техники, а также учреждениями, которые имеют право организовывать такое обучение.
Помещения для хранения медицинской аппаратуры или ее запасных частей и помещения для технического обслуживания должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности труда, экологической безопасности, техническим нормам.